臨床評價資料指的是？ 回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答 1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

醫(yī)療器械生產備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （三）經備案的產品技術要求復印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； （七）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； （八）生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； （九）主要生產設備和檢驗設備目錄； （十）質量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經辦人授權證明； （十三）其他證明材料。