記錄與報告的規(guī)范性
原始記錄需實時、準(zhǔn)確、完整、可追溯,包含足夠信息(如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果判定等),不得事后補記或涂改(如需修改,需按規(guī)定劃改并簽字)。
檢驗檢測報告需符合格式要求(包含 CMA 標(biāo)識位置、授權(quán)簽字人簽字、檢測依據(jù)、結(jié)果表述等),且報告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致,避免 “報告與記錄脫節(jié)”(如報告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)計算不符)。
抽查不同時期的報告(如近期報告、體系運行初期報告),確保管理體系運行前后的一致性。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內(nèi)部審核和管理評審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復(fù)雜或特殊委托的評審,需證明機構(gòu)有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結(jié)果)。
公正性與保密性保障
需提供證據(jù)證明機構(gòu)無利益沖突(如與委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系、不從事影響公正性的業(yè)務(wù)),并建立了公正性聲明、利益沖突申報制度。
客戶信息、檢測數(shù)據(jù)等保密措施需落實(如電子數(shù)據(jù)加密、紙質(zhì)記錄鎖存),避免泄露風(fēng)險。
現(xiàn)場評審的核心是 “驗證機構(gòu)是否真正具備按標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗檢測的能力,且管理體系有效運行”。機構(gòu)需提前模擬評審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過評審。